外傷性大脳半球間裂急性硬膜下血種の臨床的検討へのご協力のお願い
当院では、過去に脳神経外科で外傷性大脳半球間裂急性硬膜下血腫と診断され、加療を行った患者さんを対象として、診療録を元とした「臨床研究」を実施することになりました。
今回の研究の実施にあたっては、名張市立病院の倫理審査委員会の審査を経て、院長より許可を受けています。
下記に本研究の概要を記載しております。この研究に参加いただくかどうかはあなたの御意志を尊重いたします。
研究への参加を御希望されない場合はお申し出下さい。参加を拒否することで皆様に不利益が生じることは決してありません。
ご質問などございましたら問い合わせ先まで御連絡ください。
- 研究課題名
外傷性大脳半球間裂急性硬膜下血腫の臨床的検討 - 研究責任者
井田裕己 - 研究機関の名称
名張市立病院 脳神経外科
研究の概要
1．研究の意義、目的
外傷性大脳半球間裂急性硬膜下血腫は通常の円蓋部急性硬膜下血腫に比し頻度は少なく、外傷性頭蓋内出血においての臨床的意義は十分検討されていません。
今回の研究の目的は、当院で経験した外傷性大脳半球間裂急性硬膜下血腫の臨床学的特徴および予後、予後に影響する因子を検討し、今後の治療に役立てることが目的です。
2．研究の対象
研究の対象者は、2002年6月1日から2011年12月31日まで当院脳神経外科で外傷性頭蓋内出血と診断され初期治療を行った患者さんです。
3．研究の方法
研究デザイン ： 後ろ向き観察研究
当院脳神経外科に保管中の退院要約および診療録より情報を抽出し以下の項目について検討します。
4．取得する情報
- 患者基本情報：性別、年齢
a） 画像所見の詳細 （血腫の分布、厚さ、合併頭蓋内出血、正中偏位、骨折）
b） 臨床所見（入院時意識レベル、受傷機転、 瞳孔異常、 抗血小板剤もしくは抗凝固剤内服の有無、手術の有無） - 転帰：Glasgow Outcome Scale
5．個人情報の扱い
個人情報の収集及びプライバシーの保護には、格別の配慮を行い、個人情報管理責任者（事務局長 飯田玲子）を配置し、厳重に管理する。
個人情報については、各症例から情報を取り出す際に研究用の番号を割り付けし、患者ID、氏名、生年月日を削除し、別ファイルを作成します。
対象患者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定した上でフラッシュメモリに保存し、鍵のついた脳神経外科内の保管庫にて保管します。
パソコンが設置されている部屋は、職員によって入室が制限されており、第3者が立ち入ることはできません。
また、パソコンは鍵のついた保管庫に保存します。
- 個人情報の開示に係る手続き
名張市立病院の個人情報開示に基づき開示手続きを行います。詳しくは名張市立病院医事経営室にお尋ねください。 - 個人情報の利用目的・開示・非開示の説明
症例に基づく研究の為に個人情報を利用します。
研究活動を実施する際は、実施に関する法令や倫理指針、関係団体等のガイドラインが定められている場合は、それに沿って誠実に遂行いたします。
個人情報の開示は手続きに基づき行います。
ただし、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
また開示の目的によっては開示をお断りする場合もあります。 - 研究計画書及び研究方法に関する資料の入手、閲覧
研究計画書及び研究方法の入手、閲覧をご希望される研究対象者は相談先へ御連絡下さい。
他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り入手・閲覧が可能となります。
ただし、入手・閲覧の目的によっては入手・閲覧をお断りする場合があります。
6．お問合せ先
名張市立病院 脳神経外科
研究責任者 井田裕己
〒518-0481
三重県名張市百合が丘西1番町178番地
TEL 0595-61-1100
FAX 0595-64-7999
- 臨床研究登録拒否通知書（PDF）（PDF）
お問い合わせ先
名張市立病院 医事経営室
〒518-0481 名張市百合が丘西1番町178番地
電話番号 0595-61-1100