近視および近視緑内障眼の視野データベースの構築

１．研究の概要・目的

　眼科で見え方を調べる検査のひとつに見える範囲を調べる視野検査という検査があります。視野検査は、色々な眼の病気や脳の病気の見える範囲を調べるために行います。緑内障は世界の失明原因第2位の病気で、近視は緑内障を発症する危険因子といわれています。また、近年では、世界的に近視の人口が増加して、社会問題にもなっています。近視の程度が強くなると眼球の形状や視野の異常が生じたり、検査結果にアーチファクトが生じるといわれていますが正確なことはまだわかっておらず、近視と緑内障の関連性についても研究を進める必要があります。
　この研究は、視野検査（見える範囲の検査）と眼球の形や形状、眼の奥の網膜、眼の神経の形や厚みに関する測定値を得て、近視が強い眼、近視が中程度の眼、近視がない眼について正常な眼と緑内障の方の視野を比較して、近視が強い眼の形態や特徴、視野検査結果のアーチファクトを明らかにして、視野検査の結果をより正確に評価できるようにデータベースを作ることを目的としています。

２．研究の方法　

１．研究対象者
　年齢が20歳以上の方で、①近視が強い正常な眼の方、②近視が強い緑内障の方、③近視の程度が中等度の正常な眼の方、④近視の程度が中程度の緑内障の方緑、⑤近視がない正常な眼の方、⑥近視がない緑内障の方

２．研究期間
　承認日　～　2030年3月31日

３．研究方法
　眼科一般検査（視力検査、眼圧検査）や視野検査、光干渉断層計、眼底写真といった通常診察で得る眼科の検査とカルテ情報を使用する。この研究のために追加で行う検査はない。
【使用する情報の項目】
通常診療で得たカルテ情報（年齢、性別、屈折値、視力、眼軸長、眼圧値）、静的視野検査の結果、眼底写真、視神経乳頭ステレオ眼底写真、光干渉断層計(Swept Source)で測定した黄斑部、視神経乳頭のスキャン、光干渉断層血管撮影のデータ、光干渉断層計(Swept Source、Triton)がない施設は、スペクトラルドメイン光干渉断層計にて、黄斑マップの撮影結果

４．情報の保存
　提供された情報は、個人が特定できない様に匿名化を行い，金沢大学眼科および東京大学眼科へ提供します。研究終了後5年を経過した日まで適切に保管します。廃棄する際は、匿名化し、個人情報に注意して廃棄を行います。情報及びこの研究に係る記録は、この研究の終了について報告された日又はこの研究の結果の最終の公表について報告された日のいずれか遅い時期から電子データについては10年を経過した日、その他の文書については5年を経過した日までの期間保存され、その後には個人情報に注意して廃棄されます。また、診療録については、規定に基づき、保管・廃棄を行います。

５．プライバシーの保護について
　この研究にご参加いただいた場合，あなたから提供された診療情報などのこの研究に関するデータは，個人を特定できない形式に記号化した番号により管理されますので，あなたの個人情報が外部に漏れることは一切ありません。

６．研究への参加の自由と同意撤回の自由について
　研究に参加することに同意された後、もしくは研究が始まった後でもいつでも同意を取り下げることができます。もしお断りになってもあなたのこれからの治療に差し支えることは一切ありません。　ただし、研究が開始された後に同意を取り下げた場合には、それまでに得られた結果については改めて承諾を得た上で使用させていただきます。なお、匿名化後や研究結果が既に医学雑誌への掲載や学会発表がなされている場合、データを取り消すことは困難な場合もあります。

臨床研究登録拒否通知書（PDF）

３．問い合わせ・連絡先

　この研究の内容について、わからない言葉や疑問、質問、もう一度聞きたいこと、更に詳細な情報を知りたいなどがありましたら遠慮せずにいつでもお尋ねください。研究が始まった後でも、わからないことや心配なことがありましたら、いつでも遠慮なくご連絡ください。

名張市立病院

研究責任者：眼科　田中康平

住所　〒518-0481 三重県名張市百合が丘西1番町178番地　名張市立病院　眼科

電話：0595-61-1100（代表）　　　　FAX：0595-64-7999