日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究へのご協力のお願い

日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究へのご協力のお願い

　当院では、 運動器疾患で当院を受診して手術を受けた患者様を対象に、日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究を実施することになりました。
　今回の研究の実施にあたっては、名張市立病院の倫理審査委員会の審査を経て、院長より許可を受けています。下記に本研究の概要を記載しております。この研究に参加いただくかどうかはあなたの御意志を尊重いたします。研究への参加を御希望されない場合はお申し出下さい。参加を拒否することで皆様に不利益が生じることは決してありません。ご質問などございましたら問い合わせ先まで御連絡ください。

  • 研究課題名
    日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
  • 研究責任者
    園田　潤
  • 研究機関の名称
    名張市立病院　整形外科

研究の概要

1．研究の意義、目的

　整形外科学会が対象としている運動器疾患（加齢性疾患、外傷、先天性疾患、感染腫瘍など）は、小児から高齢者まで幅広い国民が罹患し、国民の健康寿命を損なう主因の一つです。特に加齢により移動能力が低下し、要介護のリスクがあるロコモティブシンドロームは推定患者数4700万人とされています。本領域での手術の件数は年間120万件を超えており、社会の高齢化の影響を受けて年々増加の一途ですが、全国規模の包括的なレジストリーが存在しないため全容が不明のままとなっています。
　本研究の目的は、当院で実施した手術症例を、日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）に登録することにより、大規模運動器疾患データベースの構築に寄与することです。なお、平成29年8月に当院倫理委員会の承認を受けた人工関節登録制度（JAR）は、JOANRに移行されます。

2．研究の対象

＜適格基準＞

  • 運動器疾患に対して当院で実施された手術を受けた症例
  • 対象となる手術は、保険収載術式の変更等により適宜、変更されます

＜除外基準＞

  • 文書又は口頭説明によりデータ登録の説明を行ったが、同意が得られなかった例
  • オプトアウトでデータ登録を拒否した例

3．研究の方法

インターネット上のレジストリシステムへの症例登録

4．取得する情報

＜日本整形外科学会主導の調査項目＞

1.患者ID（匿名化ID）、2.年齢、3.性別、4.ハッシュ値（氏名、性別、生年月日、その他の項目を暗号化した文字列）、5.医療機関コード、6.疾患情報（標準病名、ICD10コード、病名管理番号、病名変換用コード）、7.手術情報（Kコード、入院・外来別）、8.手術時間、9.麻酔時間、10.手術日、11.術者情報、12.看護師数、13.技師数、14.治療成績（術後30日におけるアウトカム「改善・不変・悪化・術後30日以内の再入院」）

＜関連学会主導の調査項目＞

  • 人工関節手術
    1. ハッシュ値（患者の出身県、患者名を暗号化した文字列）
    2. 手術内容（THA、TKA／UKA／PFA、解剖学的TSA／リバース型TSA）
    3. 手術概要（初回手術：手術側、既往手術、手術診断名。再手術：初回手術年月日、初回手術施設名、初回手術診断名、手術側、手術の理由、手術の内容、抜去したインプラント情報）
    4. 手術手技（アプローチ、大転子、最小侵襲手技、ナビゲーション・システム、セメント、セメント商品情報、抗生剤含有セメント、抗生剤情報、骨移植、生体活性材料の使用、生体活性材料商品情報、補強部品、補強部品商品情報）
    5. 使用したコンポーネント（肢臼側、インサート、大腿骨側、骨頭、スクリュー、その他）
  • 関節鏡視下手術
      1. 手術のプロファイル（術中のトラブル）
      2. 部位／手術内容
        3. 膝関節：実施した鏡視下手術（半月板切除術／縫合術、前十字靭帯再建術、ACL,PCL以外の靭帯手術、複合靭帯再建術／修復術、軟骨修復術、滑膜切除術、デブリドマン）

      1. 肩関節：実施した鏡視下手術（腱板修復術、バンカート修復術、その他の関節唇手術、HAGL／関節包修復術、観血的関節授動術、デブリドマン、肩峰形成術、再鏡視）

      1. 足関節：実施した鏡視下手術（足関節前方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、足関節後方インピンジメント症候群に対する鏡視下手術、骨軟骨損傷に対する鏡視下手術または検査、鏡視下関節固定術、新鮮または陳旧性靭帯損傷に対する鏡視下手術または検査

      1. 股関節：実施した鏡視下手術（股関節インピンジメント、股関節唇処置、臼蓋緑領域のMAHORN分類、大腿骨頭靭帯、遊離体、臼蓋形成不全の処置）

    1. 灌流液（使用した灌流液、灌流液の使用量、灌流方法）
    2. >術中・術後合併症（手術器具の破損、手術での合併組織損傷、術後合併症）

5．個人情報の扱い

　本研究の対象となる個人情報については、データベースを登録する際に患者IDを元に匿名化し、個人を識別することが不可能なデータに変換します。

  • 個人情報の開示に係る手続き
    名張市立病院の個人情報開示に基づき開示手続きを行います。詳しくは名張市立病院医事経営室にお尋ねください。
  • 個人情報の利用目的・開示・非開示の説明
    症例に基づく研究の為に個人情報を利用します。
    研究活動を実施する際は、実施に関する法令や倫理指針、関係団体等のガイドラインが定められている場合は、それに沿って誠実に遂行いたします。
    個人情報の開示は手続きに基づき行います。
    ただし、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
    また開示の目的によっては開示をお断りする場合もあります。
  • 研究計画書及び研究方法に関する資料の入手、閲覧
    研究計画書及び研究方法の入手、閲覧をご希望される研究対象者は相談先へ御連絡下さい。
    他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り入手・閲覧が可能となります。
    ただし、入手・閲覧の目的によっては入手・閲覧をお断りする場合があります。

6．お問合せ先

名張市立病院　整形外科
　　研究責任者　園田　潤
　　　〒518-0481
　　　三重県名張市百合が丘西1番町178番地
　　　TEL 0595-61-1100
　　　FAX　0595-64-7999

お問い合わせ先

名張市立病院　医事経営室
〒518-0481　名張市百合が丘西1番町178番地
電話番号　0595-61-1100

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